Deze week hebben we een training gegeven over MDR-regelgeving.Hitec Medical vraagt ​​een MDR CE-certificaat aan en verwacht dit in mei volgend jaar te behalen.

We leerden over het ontwikkelingsproces van MDR-regelgeving.

Op 5 mei 2017 heeft het Publicatieblad van de Europese Unie officieel de EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 vrijgegeven.

Het doel van deze verordening is om een ​​betere bescherming van de volksgezondheid en de patiëntveiligheid te garanderen.MDR zal de Richtlijnen 90/385/EEC (Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen) en 93/42/EEC (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) vervangen.Volgens de vereisten van MDR-artikel 123 is de MDR officieel van kracht geworden op 26 mei 2017 en heeft hij MDD (93/42/EEC) en AIMDD (90/385/EEC) officieel vervangen op 26 mei 2020.

Vanwege de impact van de COVID-19 werd in de mededeling over de herziening van de MDR-datum van de nieuwe EU-verordening MDR op 23 april 2020 officieel aangekondigd dat de implementatie van de MDR werd uitgesteld tot 26 mei 2021.

Vanaf 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die nieuw in de Europese Unie worden gelanceerd, voldoen aan de MDR-vereisten.

Na de implementatie van MDR is het nog steeds mogelijk om gedurende de driejarige overgangsperiode CE-certificaten volgens MDD en AIMDD aan te vragen en de geldigheid van de certificaten te behouden.Volgens artikel 120, lid 2, blijft het CE-certificaat afgegeven door NB tijdens de overgangsperiode geldig, maar mag niet langer duren dan 5 jaar vanaf de leveringsdatum en vervalt op 27 mei 2024.

Maar de voortgang van MDR is niet zo soepel verlopen als verwacht, en het huidige beleid is als volgt:

Vóór 26 mei 2024 moeten bedrijven een aanvraag voor MDR indienen bij hun aangemelde instanties, waarna hun MDD-certificaten (IIb-, IIa- en I-apparaten) kunnen worden verlengd tot 31 december 2028.