nieuws

Hitec Medical MDR-training – TechnischDdocumentatieRvereisten onder MDR(Deel 2)

Klinische evaluatievereisten onder MDR

Klinische evaluatie: Klinische evaluatie is het verzamelen, evalueren en analyseren van klinische gegevens via een continue en proactieve aanpak, waarbij voldoende klinische gegevens worden gebruikt om de naleving van de relevante GSPR-vereisten vast te stellen.

Klinisch onderzoek: Voer een systematisch onderzoek uit van menselijke monsters om de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen te evalueren.

PMS: Post-market surveillance:Verwijst naar alle activiteiten die door fabrikanten en andere marktdeelnemers in samenwerking worden uitgevoerd, met als doel het opzetten en onderhouden van de nieuwste systematische procedures voor het proactief verzamelen en samenvatten van ervaringen die zijn opgedaan met apparaten die zijn gelanceerd en beschikbaar zijn of in gebruik worden genomen op de markt, en bepalen of de noodzakelijke corrigerende en preventieve maatregelen moeten worden begrepen.

PMCF: Klinische follow-up na het op de markt brengen:Een methode en procedure voor het actief verzamelen en evalueren van klinische gegevens over de prestaties en veiligheid van apparaten.Als onderdeel van de technische documentatie is PMCF aangesloten op en gebruikt voor het updaten van het PMS-plan en CER.Het kan ook worden gebruikt als sjabloon voor PMCF-rapportages.

MDR-artikel 10:Fabrikanten voeren klinische evaluaties uit in overeenstemming met de vereisten van artikel 61 en aanhangsel XIV, inclusief klinische tracking van PMCF na het in de handel brengen.

MDR-artikel 61: Bevestiging van de naleving van de fundamentele veiligheids- en prestatie-eisen moet gebaseerd zijn op klinische gegevens, evenals op gegevens uit post-market surveillance PMS.Fabrikanten moeten klinische evaluaties uitvoeren volgens het plan en schriftelijke documenten opstellen.

MDR-artikel 54:Voor specifieke hulpmiddelen van klasse III en IIb implementeert de aangemelde instantie een raadplegingsproces voor klinische evaluatie:

Implanteerbare apparaten van klasse III

IIb actieve hulpmiddelen die op potentieel gevaarlijke wijze uit het menselijk lichaam worden verwijderd of aan het menselijk lichaam worden toegediend.

De volgende situaties vereisen geen consultatieproces voor klinische evaluatie:

1. Certificaten vernieuwen conform MDR-regelgeving;
2. Wijziging van producten die al op de markt zijn door dezelfde fabrikant.Deze wijziging heeft geen invloed op de winstrisicoverhouding van het apparaat;
3. Er zijn relevante CS en de aangemelde instantie heeft de naleving van het hoofdstuk over klinische evaluatie bij CS bevestigd.