Hitec Medical MDR-training – Technische documentatievereisten onder MDR (deel 1)
| Elementen | Inhoud |
| Apparaatbeschrijving, meegeleverde software en accessoires | Algemene beschrijving van het product, inclusief beoogd gebruik en beoogde gebruikers;UDI;indicaties en contra-indicaties;gebruiksaanwijzing;gebruikers vereisten;product classificatie;modellijst;Materiaal beschrijving;en prestatie-indicatoren. |
| Informatie verstrekt door de fabrikant | Etiketten op producten en hun verpakking, gebruiksaanwijzingen.(Gebruik een taal die aanvaardbaar is voor de lidstaat waar het apparaat voor verkoop bestemd is) |
| Ontwerp- en productie-informatie | Volledige informatie en specificaties voor inzicht in de ontwerpfase van het apparaat, het productieproces en de validatie ervan, continue monitoring en testen van het eindproduct. Identificeer de locatie waar ontwerp- en productieactiviteiten zullen plaatsvinden, inclusief onderaannemers. |
| Algemene veiligheidsprestatie-eisen GSPR | Demonstratie-informatie voor algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I;omvat de rechtvaardiging, validatie en verificatie van oplossingen die zijn aangenomen om aan de vereisten te voldoen. |
| Risico-batenanalyse en risicobeheer | De risico-batenanalyse en de resultaten van het risicobeheer zijn opgenomen in bijlage I. |
| Productvalidatie en -verificatie | Moet de resultaten en kritische analyses bevatten van alle uitgevoerde verificatie- en validatietests/studies |
Etiketteringsvereisten onder MDR
Posttijd: 29 december 2023