nieuws

Hitec Medical MDR-training – Productclassificatie onder MDR(Deel 2）

Regel 10. Diagnostische en testapparatuur

Apparatuur gebruikt voor verlichting (onderzoekslampen, chirurgische microscopen) Klasse I；

Voor beeldvorming van radiofarmaceutica in het lichaam (gammacamera) of voor directe diagnose of detectie van belangrijke fysiologische processen (elektrocardiogram, hersenmotor, elektronisch bloeddrukmeetinstrument) Klasse IIa；

Gebruikt voor het bewaken van fysiologische functies in gevaarlijke situaties (bloedgasanalysatoren tijdens operaties) of voor het uitzenden van ioniserende straling en gebruikt voor diagnose of behandeling (röntgendiagnostische machines,) Klasse IIb.

Regel 11. Software gebruikt om besluitvormingsinformatie te verschaffen voor diagnostische of therapeutische doeleinden Klasse IIa

Regel 12. Actieve apparaten die het binnenkomen en verlaten van medicijnen of andere stoffen in het menselijk lichaam controleren Klasse IIa (afzuigers, toevoerpompen)

Zoals werken op een potentieel gevaarlijke manier (verdovende middelen, ventilatoren, dialysemachines) Klasse IIb

Regel 13. Alle andere actieve medische hulpmiddelen behoren tot klasse I

Zoals: observatielamp, tandartsstoel, elektrische rolstoel, elektrisch bed

SspeciaalRules

Regel 14. Hulpmiddelen die aanvullende medicijnen en extracten van menselijk bloed bevatten als componenten Klasse III

Zoals: antibiotica botcement, antibiotica houdende wortelkanaalbehandelingsmaterialen, katheters gecoat met antistollingsmiddelen

Regel 15, apparatuur voor gezinsplanning

Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor anticonceptie of om de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen te voorkomen (anticonceptiemiddelen) Klasse IIb;

Implanteerbare of langdurige invasieve hulpmiddelen (hulpmiddelen voor het afbinden van de eileiders) Klasse III

Regel 16. Gereinigde of gesteriliseerde instrumenten

Alle apparatuur die uitsluitend voor desinfectie of desinfectie wordt gebruikt, is geclassificeerd als Klasse IIa;

Alle apparatuur die speciaal is ontworpen voor het desinfecteren, reinigen en spoelen van gehydrateerde contactlenzen is geclassificeerd als Klasse IIb.

Regel 17. Apparatuur voor het opnemen van diagnostische röntgenbeelden Klasse IIa

Regel 18, apparatuur vervaardigd uit weefsels, cellen of derivaten van menselijke of dierlijke oorsprong, Klasse III

Zoals van dieren afkomstige biologische hartkleppen, xenotransplantaatverbanden, huidvullers met collageen

Regel 19. Alle apparaten die nanomaterialen bevatten of bevatten

met potentieel voor hoge of matige interne blootstelling (afbreekbare botvullende nanomaterialen) Klasse III;

Vertoont een laag intern blootstellingspotentieel (nano-gecoate botfixatieschroeven) Klasse IIb;

Vertoont een verwaarloosbaar potentieel voor interne blootstelling (tandheelkundige vulmaterialen, niet-afbreekbare nanopolymeren) Klasse IIa

Regel 20. Invasieve apparaten bedoeld om medicijnen toe te dienen door inhalatie

Alle invasieve hulpmiddelen betreffende lichaamsopeningen (inhalatiemiddelen voor nicotinevervangingstherapie) Klasse IIa;

Tenzij het werkingsmechanisme een significant effect heeft op de werkzaamheid en veiligheid van het toegediende geneesmiddel en het geneesmiddel bedoeld voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen Klasse II b

Regel 21. Hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening worden ingebracht of op de huid worden aangebracht

Als zij, of hun metabolieten, worden geabsorbeerd in de maag of het lagere maag-darmkanaal of lichaamssysteem, is het doel bereikt (natriumalginaat, xyloglucan) Klasse III;

Toegepast op de huid, neusholte en mondholte boven de keelholte en om het beoogde doel in deze holtes te bereiken (neus- en keelsprays,) Klasse IIa;

In alle andere gevallen (orale actieve kool, gehydrateerde oogdruppels) Klasse IIb

Regel 22. Actieve behandelapparatuur met geïntegreerde diagnostische mogelijkheden

Actieve therapeutische apparaten (automatische gesloten insulinetoedieningssystemen, geautomatiseerde externe defibrillatoren) met geïntegreerde of gecombineerde diagnostische functies die de belangrijkste factor zijn bij de behandeling van patiënten met het apparaat (geautomatiseerde externe defibrillatoren) Klasse III