Productclassificatie onder MDR
Op basis van het beoogde gebruik van het product is het onderverdeeld in vier risiconiveaus: I, IIa, IIb, III (Klasse I kan worden onderverdeeld in Is, Im, Ir, volgens de werkelijke omstandigheden;deze drie categorieën vereisen ook certificering door derden voordat een CE-certificaat wordt verkregen.IPO.)
De termen op basis van classificatieregels worden aangepast van 18regels in de MDD-periode naar 22regels
Classificeer producten op basis van risico;wanneer een medisch hulpmiddel aan meerdere regels onderworpen is, wordt de classificatieregel op het hoogste niveau gebruikt.
| Ttijdelijk gebruik | Verwijst naar verwacht normaal continu gebruik van maximaal 60 minuten |
| Short-termijn gebruik | Verwijst naar verwacht normaal gebruik tussen 60 minuten en 30 dagen. |
| Lang-termijn gebruik | Verwijst naar verwacht normaal continu gebruik gedurende meer dan 30 dagen. |
| Bodi-opening | Elke natuurlijke opening in het lichaam, evenals het buitenoppervlak van de oogbol, of elke permanente kunstmatige opening, zoals een stoma. |
| Chirurgische invasieve instrumenten | Invasieve apparaten die het lichaam binnendringen vanaf het oppervlak, inclusief via de slijmvliezen van lichaamsopeningen tijdens operaties |
| Rbruikbare chirurgische instrumenten | Verwijst naar een apparaat dat bedoeld is voor chirurgisch gebruik door middel van snijden, boren, zagen, schrapen, afhakken, klemmen, krimpen, knippen of soortgelijke middelen, dat niet is verbonden met een actief medisch apparaat en dat na de juiste verwerking kan worden hergebruikt. |
| Actieve therapeutische apparatuur | Elk actief apparaat, alleen gebruikt of in combinatie met andere apparaten, ter ondersteuning, wijziging, vervanging of herstel van de biologische functie of structuur met als doel het behandelen of verlichten van ziekten, verwondingen of invaliditeit. |
| Actieve apparaten voor diagnose en testen | Verwijst naar elk actief apparaat, alleen gebruikt of in combinatie met andere apparaten, dat wordt gebruikt voor het detecteren, diagnosticeren, detecteren of behandelen van een fysiologische aandoening, gezondheidstoestand, ziekte of aangeboren afwijking. |
| Centrale bloedsomloop | Verwijst naar: longslagader, stijgende aorta, aortaboog, dalende aorta met arteriële vertakking, kransslagader, gemeenschappelijke halsslagader, externe halsslagader, interne halsslagader, hersenslagader, brachiocefale stam, hartader, longader, superieure vena cava, inferieur vena Cava. |
| Centrale zenuwstelsel | verwijst naar de hersenen, hersenvliezen en het ruggenmerg |
Regels 1 tot en met 4. Alle niet-invasieve hulpmiddelen behoren tot klasse I, tenzij ze:
Voor opslag van bloed of andere lichaamsvloeistoffen (anders dan bloedzakken) Klasse IIa;
Gebruik klasse IIa in combinatie met actieve apparaten van klasse IIa of hoger;
Verandering in samenstelling van lichaamsvloeistoffen categorie IIa/IIb, wondverband categorie IIa/IIb.
Regel 5. Medische hulpmiddelen die het menselijk lichaam binnendringen
Tijdelijke toepassing (tandheelkundige compressiematerialen, onderzoekshandschoenen) Klasse I;
Kortdurend gebruik (katheters, contactlenzen) Klasse IIa;
Langdurig gebruik (urethrale stents) Klasse IIb.
Regels 6-8, chirurgische trauma-instrumenten
Herbruikbare chirurgische instrumenten (tangen, bijlen) Klasse I;
Tijdelijk of kortdurend gebruik (hechtnaalden, chirurgische handschoenen) Klasse IIa;
Langdurig gebruik (pseudoartrose, lens) Klasse IIb;
Hulpmiddelen die in contact staan met de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel Klasse III.
Regel 9. Apparaten die energie geven of uitwisselen Klasse IIa (spierstimulatoren, elektrische boormachines, machines voor huidfototherapie, gehoorapparaten)
Werken op een potentieel gevaarlijke manier (hoogfrequente elektrochirurgie, ultrasone lithotripter, couveuse) Klasse IIb;
Emissie van ioniserende straling voor therapeutische doeleinden (cyclotron, lineaire versneller) Klasse IIb;
Alle apparaten die worden gebruikt voor het controleren, detecteren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve implanteerbare apparaten (implanteerbare defibrillatoren, implanteerbare lusrecorders) Klasse III.
Posttijd: 13 december 2023