Hitec Medical MDR-training - Definitie van MDR-termen (deel 2)

Beoogd gebruik

De fabrikant duidt het gebruik aan bij klinische evaluatie op basis van de gegevens op etiketten, instructies, promotie- of verkoopmateriaal of verklaringen.

Etiket

Gedrukte tekst of grafische informatie die op het apparaat zelf verschijnt, of op verschillende apparaatverpakkingen of verpakkingen van meerdere apparaten.

Instructie

Informatie verstrekt door de fabrikant om gebruikers van het apparaat te informeren over het beoogde gebruik, het juiste gebruik en de voorzorgsmaatregelen van het product.

Risico

De combinatie van waarschijnlijkheid en ernst van gevaren.

 Nadelige gebeurtenis

In de context van klinisch onderzoek, ongeacht of dit verband houdt met het onderzoeksapparaat, ongunstige medische praktijken, onverwachte ziekten of verwondingen, of ongunstige klinische symptomen, inclusief abnormale laboratoriumresultaten, bij proefpersonen, gebruikers of anderen.

 Correctieve veiligheidsactie in het veld

De corrigerende maatregelen die fabrikanten om technische of medische redenen nemen, zijn gericht op het voorkomen of verminderen van het risico op ernstige bijwerkingen die verband houden met hulpmiddelen van leveranciers op de markt.