Hitec Medical MDR-training – Definitie van MDR-termen

Medisch apparaat

Het verwijst naar elk instrument, apparaat, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander item dat uitsluitend of in combinatie door een fabrikant wordt gebruikt voor een of meer specifieke medische doeleinden in het menselijk lichaam:

• Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of remissie van ziekten;
• Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting en compensatie voor verwondingen of handicaps;
• De studie, vervanging en regulering van anatomische, fysiologische of pathologische processen of toestanden;
• Informatie verstrekken door middel van in-vitrotesten van monsters van het menselijk lichaam, inclusief organen, bloed en gedoneerde weefsels;
• Het nut ervan wordt voornamelijk verkregen via fysieke en andere middelen, niet via farmacologie, immunologie of metabolisme, of hoewel deze methoden erbij betrokken zijn, spelen ze slechts een ondersteunende rol;
• Apparaten met controle- of ondersteuningsdoeleinden
• Speciaal gebruikt voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van instrumenten.

Actief apparaat

Elk apparaat dat werkt als een energiebron, anders dan afhankelijk van het menselijk lichaam of de zwaartekracht, en functioneert door de dichtheid van energie te veranderen of energie om te zetten.Apparaten die worden gebruikt voor het zonder significante wijzigingen overbrengen van energie, stoffen of andere elementen tussen actieve apparaten en patiënten, worden niet als actieve apparaten beschouwd.

Invasief apparaat

Elk apparaat dat het menselijk lichaam binnendringt via natuurlijke kanalen of oppervlakken.

Procedurepakket

Een combinatie van producten die samen worden verpakt en op de markt worden gebracht voor specifieke medische doeleinden.

Fabrikant

Een natuurlijke of rechtspersoon die een apparaat vervaardigt of volledig repareert, of een apparaat dat is ontworpen, vervaardigd of volledig opgeknapt en verkoopt onder zijn naam of handelsmerk.

Volledig opknappen

Gebaseerd op de definitie van de fabrikant, verwijst het naar de volledige renovatie van apparaten die op de markt zijn gebracht of in gebruik zijn genomen, of het gebruik van gebruikte apparaten om nieuwe apparaten te vervaardigen die aan deze regelgeving voldoen en de gereviseerde apparaten een nieuwe levensduur geven. 

Geautoriseerde vertegenwoordiger

Elke binnen de EU geïdentificeerde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijke toestemming ontvangt en aanvaardt van een fabrikant die buiten de EU is gevestigd om namens de fabrikant alle maatregelen te nemen in overeenstemming met de verplichtingen die deze verordening aan de fabrikant oplegt.

Importeur

Elke natuurlijke of rechtspersoon geïdentificeerd binnen de Europese Unie die apparaten uit derde landen op de EU-markt brengt.

Distributeurs

Elke natuurlijke of rechtspersoon binnen de leverancier, anders dan de fabrikant of importeur, mag het apparaat op de markt brengen totdat het in gebruik wordt genomen.

Unieke apparaatidentificatie (UDI)

Een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die zijn gecreëerd op basis van internationaal erkende apparaatidentificatie- en coderingsstandaarden, waardoor een duidelijke identificatie van specifieke apparaten op de markt mogelijk is.