Hitec MedischFDAtraining – Inleiding tot de FDA-regelgeving
Code van federale regelgeving (CFR)
CFR is de integratie van algemene en permanente regels die door federale overheidsinstanties en -afdelingen worden gepubliceerd en gepubliceerd in het Federal Register, met universele toepasbaarheid en juridische gevolgen.
Er zijn in totaal 50 CFR-artikelen (titel), waarvan sommige hoofdstukken (ondertitels) hebben die verschillende gebieden van federale regelgeving vertegenwoordigen;Elk artikel bestaat uit verschillende delen, die elk weer kunnen worden onderverdeeld in hoofdstukken en paragrafen.
21 CFR is een verordening voor voedsel, medicijnen en medische hulpmiddelen, bestaande uit 9 hoofdstukken, waaronder delen 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 en 1300 tot het einde.
Secties 800-1299 van hoofdstuk 8 zijn voorschriften voor medische hulpmiddelen.
21CFR Part 820 is bijvoorbeeld een beoordelingsvereiste voor regelgeving voor kwaliteitssystemen.
Posttijd: 23 februari 2024