nieuws

Hitec MedischFDAtraining -FDA'sDdefinitie vanMedischDeondeugden

FDA'sDdefinitie vanMedischDeondeugden

Medische hulpmiddelen verwijzen naar instrumenten, apparaten, gereedschappen, machines, instrumenten, inbrengbuisjes, in vitro reagentia of andere gerelateerde items die aan de volgende voorwaarden voldoen, inclusief componenten, onderdelen of accessoires: die expliciet vermeld zijn in de officiële nationale receptencollectie van het National Formulary of de United States Pharmacopeia of bijlagen bij de bovengenoemde twee;Bestemd voor gebruik bij de diagnose van ziekten bij dieren of mensen of andere fysieke aandoeningen;Of gebruikt voor de genezing, verlichting of behandeling van ziekten;Bedoeld om de functie of structuur van een dierlijk of menselijk lichaam te beïnvloeden, maar zonder te vertrouwen op chemische reacties in het dierlijke of menselijke lichaam of lichaam om het primaire doel te bereiken, en zonder te vertrouwen op het metabolisme om het primaire doel te bereiken.

FDA's classificatie van medische hulpmiddelen

Klasse I algemene controle

Klasse II algemene controle+speciale controle

Premarket-melding (PMN), 510 (K)

Klasse III Algemene controle + goedkeuring vóór het op de markt brengen

Goedkeuring vóór het op de markt brengen (PMA)

Het principe is om producten te classificeren op basis van hun risiconiveau.

De FDA beschikt momenteel over meer dan 1700 categorieën apparaten, onderverdeeld in 16 gespecialiseerde toepassingsgebieden.