nieuws

De controle van de FDA over verschillende categorieën medische hulpmiddelen

Etiketvereisten

“Het registreren van een fabriek voor een apparaat of het verkrijgen van een registratienummer betekent niet noodzakelijkerwijs een formele goedkeuring van de fabriek of haar producten.Elke beschrijving die de indruk wekt dat registratie of het verkrijgen van een registratienummer tot officiële goedkeuring leidt, is misleidend en wordt een onjuiste identificatie” (21CFR 807.39)

De productidentificatie en website mogen geen bedrijfsregistratienummer bevatten of vermelden dat uw bedrijf is geregistreerd bij de FDA of dat er bevestigd is dat het is goedgekeurd.Als de bovenstaande beschrijving op het productlabel of de website staat, moet deze worden verwijderd.

Wat is QSR 820?

Code van federale regelgeving, titel 21

Deel 820 Kwaliteitssysteemregulering

QSR omvat methoden die worden toegepast op faciliteiten en controles die worden toegepast op het ontwerp, de aanschaf, productie, verpakking, etikettering, opslag, installatie en service van medische hulpmiddelen.

Volgens de 21CFR820-regelgeving moeten alle bedrijven in medische apparatuur die producten exporteren naar de Verenigde Staten en Puerto Rico een kwaliteitssysteem opzetten in overeenstemming met de QSR-vereisten

Volgens toestemming van de FDA zal CDRH inspecteurs regelen om fabrieksinspecties bij het bedrijf uit te voeren.

Tijdens het registratieproces, het aanvragen van productvermeldingen en het naar de beurs gaan van een bedrijf,

De FDA gaat ervan uit dat het bedrijf regelgeving voor kwaliteitssystemen heeft geïmplementeerd;

Daarom worden inspecties van de kwaliteitssysteemvoorschriften doorgaans uitgevoerd nadat het product op de markt is gebracht;

Let op: QSR 820 en ISO13485 kunnen elkaar niet vervangen.

Wat is 510(k)?

510 (k) verwijst naar de technische documenten vóór het op de markt brengen die zijn ingediend bij de Amerikaanse FDA voordat het product op de Amerikaanse markt komt.De functie ervan is om te bewijzen dat het product dezelfde veiligheid en effectiviteit heeft als vergelijkbare producten die legaal op de Amerikaanse markt worden verkocht, bekend als Substantially Equivalent SE, wat in wezen gelijkwaardig is.

In wezen gelijkwaardige elementen:

Beoogd gebruik, ontwerp, gebruik of overdracht van energie, materialen, prestaties, veiligheid, effectiviteit, etikettering, biocompatibiliteit, nalevingsnormen en andere toepasselijke kenmerken.

Indien het aan te vragen hulpmiddel een nieuwe bestemming heeft, kan het niet als substantieel gelijkwaardig worden beschouwd.